Jste zde

Rozsah ČMI pro posuzování shody dle MDR

 

1. RIZIKOVÉ TŘÍDY A POSTUPY POSUZOVÁNÍ SHODY

ČMI náleží oprávnění oznámeného subjektu dle MDR pro posuzování shody zdravotnických prostředků rizikových tříd:

  • Is – zdravotnické prostředky uváděné na trh ve sterilním stavu
  • Im – zdravotnické prostředky s měřicí funkcí
  • Ir – chirurgické nástroje pro opakované použití
  • IIa
  • IIb

a to pro následující postupy posuzování shody:

  • Příloha IX kapitola I a III MDR – Posouzení systému řízení kvality
  • Příloha IX kapitola II MDR – Posouzení technické dokumentace
  • Příloha XI, část A MDR – Posouzení shody založené na ověřování shody výrobku – Zabezpečování kvality výroby (pouze pro rizikovou třídu Is, Im, Ir a IIa)

Postupy posuzování shody dle MDR na základě rizikových tříd, které Vám může Český metrologický institut poskytnout, naleznete i v níže uvedené grafice.

 

2. MDR KÓDY

ČMI disponuje rozsahem 20 základních MDR kódů a 18 horizontálních MDR kódů. Konkrétně se jedná o níže uvedené:

 

1.2.1 Základní kódy

Aktivní neimplantabilní prostředky pro zobrazování, monitorování a/nebo diagnostiku

  • MDA 0201 - Aktivní neimplantabilní zobrazovací prostředky využívající ionizující záření
  • MDA 0202 - Aktivní neimplantabilní zobrazovací prostředky využívající neionizující záření
  • MDA 0203 - Aktivní neimplantabilní prostředky pro monitorování životně důležitých fyziologických parametrů
  • MDA 0204 - Jiné aktivní neimplantabilní prostředky pro monitorování a/nebo diagnostiku

Aktivní neimplantabilní terapeutické prostředky a obecné aktivní neimplantabilní prostředky

  • MDA 0301 - Aktivní neimplantabilní prostředky využívající ionizující záření
  • MDA 0302 - Aktivní neimplantabilní prostředky využívající neionizující záření
  • MDA 0305 - Aktivní neimplantabilní prostředky pro stimulaci nebo inhibici
  • MDA 0307 - Aktivní neimplantabilní dýchací prostředky
  • MDA 0312 - Jiné aktivní neimplantabilní chirurgické prostředky
  • MDA 0315 - Software
  • MDA 0316 - Systém dodávky medicinálních plynů a jejich součásti
  • MDA 0317 - Aktivní neimplantabilní prostředky pro čištění, dezinfekci a sterilizaci

Neaktivní implantáty a dlouhodobé chirurgicky invazivní prostředky

  • MDN 1102 - Neaktivní osteo- a ortopedické implantáty
  • MDN 1103 - Neaktivní zubní implantáty a stomatologické materiály

Neaktivní neimplantabilní prostředky

  • MDN 1205 - Neaktivní neimplantabilní ortopedické a rehabilitační prostředky
  • MDN 1207 - Neaktivní neimplantabilní diagnostické prostředky
  • MDN 1208 - Neaktivní neimplantabilní nástroje
  • MDN 1209 - Neaktivní neimplantabilní stomatologické nástroje
  • MDN 1211 - Neaktivní neimplantabilní prostředky pro čištění, dezinfekci
  • MDN 1214 - Obecné neaktivní neimplantabilní prostředky používané ve zdravotnictví a jiné neaktivní neimplantabilní prostředky

 

1.2.2 Horizontální kódy

Prostředky s konkrétními vlastnostmi

  • MDS 1004 - Prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením podle definice uvedené v čl. 2 druhém pododstavci písm. a) směrnice (EU) 2006/42/ES
  • MDS 1005 - Prostředky ve sterilním stavu
  • MDS 1006 - Chirurgické nástroje pro opakované použití
  • MDS 1007 - Prostředky obsahující nanomateriál nebo z něj sestávající
  • MDS 1009 - Prostředky, které obsahují software / využívají software / jsou ovládány softwarem
  • MDS 1010 - Prostředky s měřící funkcí
  • MDS 1011 - Prostředky v systémech nebo soupravách
  • MDS 1012 - Výrobky bez určeného léčebného účelu uvedené v příloze XVI nařízení (EU) 2017/745

Prostředky, u nichž jsou použity specifické technologie nebo postupy

  • MDT 2001 - Prostředky vyrobené s použitím zpracování kovů
  • MDT 2002 - Prostředky vyrobené s použitím zpracování plastů
  • MDT 2003 - Prostředky vyrobené s použitím zpracování nekovových minerálních látek
  • MDT 2004 - Prostředky vyrobené s použitím zpracování nekovových neminerálních látek
  • MDT 2005 - Prostředky vyrobené s požitím biotechnologie
  • MDT 2006 - Prostředky vyrobené s použitím chemického zpracování
  • MDT 2008 - Prostředky vyrobené v čistých prostorách a souvisejících kontrolovaných prostředcích
  • MDT 2010 - Prostředky vyrobené s použitím elektronických součástí, včetně komunikačních zařízení
  • MDT 2011 - Prostředky, které vyžadují balení, včetně označení
  • MDT 2012 - Prostředky, které vyžadují instalaci, obnovu

 

3. LIMITACE UVEDENÝCH KÓDŮ

ČMI bude mít pro výše uvedené kódy následující limitace:

  • Všechny MDA a MDN kódy jsou limitovány bez prostředků rizikové třídy III a při postupu posuzování shody dle přílohy XI (A) i bez rizikové třídy IIb
  • Kód MDN 1214 je limitován pouze pro inkontinenční prostředky
  • Kód MDS 1005 je limitován na tyto metody sterilizace:
    • Aseptické zpracování
    • Sterilizace ethylen oxidem (ETO)
    • Sterilizace vlhkým teplem
    • Tepelná sterilizace suchým teplem
    • Radiace – pouze gama
  • Kód MDS 1012 je limitován pouze na prostředky vyzařující elektromagnetické záření o vysoké intenzitě (např. infračervené, viditelné nebo ultrafialové světlo) určené pro použití na lidském těle, včetně koherentních a nekoherentních zdrojů, monochromatických či širokospektrých, jako jsou lasery a zařízení s intenzivním pulzním světlem, pro obnovu povrchu kůže, tetování nebo odstranění chloupků nebo jiné ošetření pleti.