Jste zde

ČMI JE NOVĚ JMENOVÁN OZNÁMENÝM SUBJEKTEM DLE MDR

Napsal uživatel jkavalirek dne 21 Prosinec, 2023 - 11:08.

 

Dne 22. 12. 2023 byl Český metrologický institut jmenován oznámeným subjektem pro posuzování shody zdravotnických prostředků dle MDR

 

Český metrologický institut tak úspěšně završil dlouhou a náročnou cestu schvalovacím procesem, který započal dne 17.12.2020 podanou žádostí o jmenování.

Český metrologický institut tak již může posuzovat shodu zdravotnických prostředků, a to pro rizikové třídy:

  • Is – zdravotnické prostředky uváděné na trh ve sterilním stavu
  • Im – zdravotnické prostředky s měřicí funkcí
  • Ir – chirurgické nástroje pro opakované použití
  • IIa
  • IIb

a s rozsahem pro celkem 20 základních MDR kódů a 18 horizontálních MDR kódů. 

Potvrzení o oprávnění vykonávat činnost v oblasti posuzování shody zdravotnických prostředků podle MDR spolu s rozsahem pro tuto činnost (výčtem MDR kódů) můžete nalézt i v databázi Evropské komise Single Market Compliance Space ZDE.

 

Výrobci již mohou ČMI zasílat své nezávazné poptávky a žádosti o posouzení shody

 

Chcete se dozvědět více informací nebo již jste připraveni podat nezávaznou poptávku či žádost o posouzení shody svého zdravotnického prostředku? 

  • Navštivte sekci ČMI Medical, kde se dozvíte všechny důležité informace - ZDE
  • Nebo kontaktujte přímo odpovědné pracovníky ČMI Medical: 
    • Ing. Jan Kavalírek, vedoucí oddělení administrace zakázek a podpory ČMI Medical – jkavalirek(a)cmi.cz, +420 728 472 322
    • Obecný email Centra pro certifikaci zdravotnických prostředků ČMI Medical – medical(a)cmi.cz