Jste zde
Certifikační orgán pro certifikaci systémů managementu ČMI
Hlavní záložky
Od 1. 7. 2024 byl vytvořen v rámci organizační struktury Českého metrologického institutu Certifikační orgán pro certifikaci systémů managementu.
Certifikační orgán pro certifikaci systémů managementu má udělenu akreditaci Českým institutem pro akreditaci, o.p.s., jako akreditovaný subjekt č. 3266, v klíčových technických oblastech pro neaktivní i aktivní zdravotnické prostředky, jejich výrobu, sterilizaci, distribuci, a údržbu, resp. servis. Podrobnosti jsou uvedeny zde.
Certifikace systémů managementu kvality pro poskytování zdravotnických prostředků a příslušných služeb (QMS-MD) dle ČSN EN ISO 13485 ed. 2:2016, ISO 13485:2016, EN ISO 13485:2016.
Příloha Osvědčení o akreditaci ke stažení zde.
Pořadové číslo | Hlavní technické oblasti | Specifikace norem |
1. | 1. Neaktivní zdravotnické prostředky | ČSN EN ISO 13485 ed. 2:2016 ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016 |
1.1. Všeobecné neaktivní neimplantabilní zdravotnické prostředky | ČSN EN ISO 13485 ed. 2:2016 ISO 13485:2016 EN ISO 13485 | |
1.2. Neaktivní implantáty | ČSN EN ISO 13485 ed. 2:2016 ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016 | |
2. | 2. Aktivní (neimplantabilní) zdravotnické prostředky | ČSN EN ISO 13485 ed. 2:2016 ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016 |
2.1. Všeobecné aktivní zdravotnické prostředky | ČSN EN ISO 13485 ed. 2:2016 ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016 | |
3. | 5. Sterilizační metody pro zdravotnické prostředky | ČSN EN ISO 13485 ed. 2:2016 ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016 |
5.1. Sterilizace pomocí plynného etylenoxidu (EOG) | ČSN EN ISO 13485 ed. 2:2016 ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016 | |
4. | 7. Díly a služby | ČSN EN ISO 13485 ed. 2:2016 ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016 |
7.5. Distribuční služby | ČSN EN ISO 13485 ed. 2:2016 ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016 | |
7.6. Údržba | ČSN EN ISO 13485 ed. 2:2016 ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016 |
COSM ČMI nabízí certifikaci, nebo převod certifikace systému managementu kvality zdravotnických prostředků pod COSM ČMI všem hospodářským subjektům a dalším osobám.
Proč certifikovat s COSM ČMI?
Důvěryhodnost
Certifikace pod COSM ČMI zaručuje vysokou prestiž a jistotu, že systém řízení kvality splňuje požadavky národních a evropských předpisů i požadavky mezinárodních harmonizovaných norem.
Soulad s MDR
COSM ČMI poskytuje komplexní podporu při propojení normy ISO 13485 s požadavky MDR, což je klíčové pro uvedení bezpečných a účinných zdravotnických prostředků na trh EU.
Zkušenosti a specializace
Naši experti s dlouholetou praxí v oblasti řízení kvality, metrologie a posuzování shody vám zajistí profesionální přístup a efektivní komunikaci.
Jednoduchý proces posouzení shody
Umožňujeme udělení certifikace nebo plynulý a rychlý přechod pod COSM ČMI bez zbytečných prodlev a nadbytečné administrativní zátěže.
Seznam vydaných certifikátů:
VÝROBCE | ČÍSLO CERTIFIKÁTU | KE STAŽENÍ |
L I N E T spol. s r.o ELLA-CS, s.r.o. | 0812-CC-00001-24/02/A/B/C 0812-CC-00002-24/02/A/B/C | Ke stažení u COSM ČMI. Ke stažení u COSM ČMI. |
V rámci zlepšování kvality služeb COSM ČMI prosím vyplňte Dotazník průzkum spokojenosti. Formulář naleznete zde.
Kontakt
Vnitřní organizační jednotka
Vedoucí oddělení
Mapa
Další služby
Veškeré dotazy týkající se certifikace systémů managementu prosím směřujte na e-mailovou adresu COSM@cmi.gov.cz.
Pokyny pro podání žádosti o certifikaci systémů managementu dle ČSN EN ISO 13485.2016 ed. 2 Zdravotnické prostředky – Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů naleznete zde.
Potřebné formuláře naleznete zde: